Ципрофлоксацин хидрохлорид

Ципрофлоксацин хидрохлорид е широко{0}}спектърна синтетична флуорохинолонова антибактериална суровина. Той функционира чрез инхибиране на бактериалната ДНК гираза и топоизомераза IV, предотвратявайки репликацията и транскрипцията на ДНК. Произведена за вторична фармацевтична обработка съгласно указанията на cGMP в инспектирано производствено съоръжение на СЗО-GMP и FDA-, тази активна фармацевтична съставка (API) служи като основна суровина за производство на твърди, течни и локални анти-инфекциозни формулировки, насочени към Грам-отрицателни и Грам-положителни бактериални щамове.

 

Спецификации на продукта:

Международно непатентно наименование (INN):Ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат

Химично име:1-циклопропил-6-флуоро-4-оксо-7-(пиперазин-1-ил)-хинолин-3-карбоксилова киселина хидрохлорид монохидрат

CAS регистрационен номер:86393-32-0

Молекулна формула:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Молекулно тегло:385.82 g/mol

Фармакопейно съответствие: USP / EP / BP

Идентификация:Инфрачервената абсорбционна спектрофотометрия отговаря на референтните стандарти USP/EP; положителна реакция за хлориди.

 

Химични и физични свойства:

Външен вид:Бледожълт до бледожълт кристален прах

Разтворимост:Умерено разтворим във вода; слабо разтворим в метанол; много слабо разтворим в безводен етанол; практически неразтворим в ацетон и етилацетат.

pH (2,5% водна суспензия): 3,0 до 4,5

Специфична оптична ротация:Не е приложимо (ахирална молекула)

Загуба при сушене:4,9% до 6,7% (определено върху проба от 1000 g чрез сушене в пещ при 105 °C в продължение на 3 часа)

Остатък при запалване (сулфатна пепел):Максимум 0,1%

Тежки метали:Максимум 20 ppm

Разпределение на размера на частиците (PSD):D90 < 75 um (микронизиран клас се предлага при поискване за суспензия или офталмологични приложения)

 

Приложения:

Фармацевтични продукти за хора:

Орални твърди лекарствени форми: Филм{0}}таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg) за инфекции на пикочните пътища, инфекции на дихателните пътища и коремни инфекции.

Парентерални форми: Интравенозни инфузионни разтвори (2 mg/mL).

Локални препарати:Очни и ушни капки при бактериални конюнктивити и инфекции на външното ухо.

Ветеринарни фармацевтични продукти:Формулиран във водо{0}}разтворими прахове и перорални разтвори за контрол на бактериални патогени при животни и птици под строг ветеринарен надзор.

 

Уместност на фармацевтичното производство:

Съвместимост на помощните вещества:Съвместим със стандартни твърди{0}}дозирани ексципиенти, включително микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат. Параметрите на обработка при директно компресиране или мокро гранулиране изискват стандартно управление на влагата поради границите на стабилност на монохидрата.
Обработваемост:Проявява постоянна течливост (индекс на Кар: 18 до 22; съотношение на Хауснер: 1,22 до 1,28), подходящ за високо-скоростни ротационни преси за таблетиране. Микронизираните варианти намаляват времето за разтваряне в производствените линии за течности и суспензии.

 

Изисквания за степен и качество:

Регулаторен стандарт:Произведен в съответствие с настоящите насоки за добра производствена практика (cGMP) ICH Q7. Съоръжението притежава валиден сертификат за GMP на СЗО-с одитни истории, подкрепящи регулаторните документи в Северна Америка, ЕС и пазарите на Азиатско-Тихоокеанския регион.

Профил на примеси:Индивидуално определени примеси, контролирани под 0,10% в съответствие с праговете на ICH Q3A/Q3B. Общите примеси се контролират под 0,5%.

Остатъчни разтворители:Произведено с помощта на разтворители от клас 3 (напр. етанол, оцетна киселина) с остатъчни нива, проверени доста под границите на ICH Q3C.

Микробиологични граници:

Общ аеробен микробен брой (TAMC): < 1000 CFU/g

Общ брой дрожди и плесени (TYMC): < 100 CFU/g

Ешерихия коли: Липсва в 1 g

Бактериални ендотоксини: < 0,25 IU/mg (за парентерален клас)

 

Контрол на качеството:

Аналитична методология:Тестван чрез валидирана високоефективна течна хроматография (HPLC) за анализ и свързани вещества, титруване за съдържание на хлорид и титруване по Карл Фишер за определяне на вода.
Тестване на партида за освобождаване:Всяка търговска партида се подлага на пълен физически, химичен и микробиологичен тест преди пускане на пазара. Пробите за задържане (поне два пъти количеството, необходимо за пълно аналитично изследване) се съхраняват за 1 година след изтичане на срока на годност при контролирани ICH условия на стабилност.
Данни за стабилност:Налични-данни за стабилност в реално време при 25 градуса C +/- 2 градуса C / 60% RH +/- 5% RH (36 месеца) и ускорени данни за стабилност при 40 градуса C +/- 2 градуса C / 75% RH +/- 5% RH (6 месеца).

 

Технически документи:

COA (Сертификат за анализ):Сертификат за{0}}специфично за партида, описващ точен анализ, разбивка на примеси, влага, размер на частиците и микробни параметри, налични за изтегляне.

SDS (Информационен лист за безопасност):Идентификация на опасностите, предпазни мерки при работа, реакция при разлив и токсикологични данни, съответстващи на стандартите GHS, достъпни за изтегляне.

TDS (спецификация на техническите данни):Показатели за физически свойства, препоръчителни условия за съхранение, параметри-срок на годност и конфигурации на опаковки, налични за изтегляне.

Нормативна документация:Active Drug Master File (DMF), регистриран в глобалните здравни органи. Писма за достъп (LoA), издадени съгласно споразумение за поверителност (CDA) в подкрепа на подаването на генерични лекарства.

 

Опаковка и съхранение:

Първична опаковка:Двойни торби от-полиетилен с ниска плътност (LDPE) за фармацевтични-класове, топлинно-запечатани.

Вторична опаковка: Варели от влакна или твърди варели от HDPE с -защитени пломби за сигурност.

Нетно тегло:25 kg на варел (налични са персонализирани опаковки от 5 kg или 10 kg за количества в мащаб за клинични изпитвания).

Условия на съхранение:Съхранявайте в плътно затворени контейнери при температура под 30°C, защитена от светлина, влага и преки източници на топлина.

Срок на годност:36 месеца от датата на производство при съхранение при определени условия.

 

Доставка и снабдяване:

MOQ (минимално количество за поръчка):25 кг (един стандартен варел) за търговска оценка; пилотни пробни количества по договаряне при запитване.

Примерна политика:Налични са 100 g аналитични проби за лабораторна оценка и валидиране на метода, изпратени заедно с текущата партида COA и SDS.

Време за изпълнение:

Поръчки от-наличност: Изпращане в рамките на 5 до 7 работни дни.

Планирано производство: 3 до 4 седмици след потвърждаване на поръчката.

Капацитет на насипни доставки:Годишни ангажименти за тонаж, поддържани от специални производствени линии за много{0}}партидни кампании. Предлагат се дългосрочни-споразумения за доставка (LTA) с фиксирана{3}}защита на цените и текущи прогнози.

 

OEM / Персонализирана спецификация:

Персонализиране на размера на частиците:Налични опции за смилане, за да отговарят на специфични диапазони на разпределение на размера на частиците (D50 и D90), необходими за специализирани формулировки за инхалиране или суспензия.
Персонализирана документация:Персонализирано етикетиране, персонализирано форматиране на параметри на COA и-доклади за инспекция преди изпращане, пригодени за съответствие с протоколите за приемане на осигуряване на качеството (QA) на клиента.

 

Популярни тагове: ципрофлоксацин хидрохлорид, Китай ципрофлоксацин хидрохлорид производители, доставчици, фабрика