Външен вид:Бял или почти бял кристален прах
Точка на топене:168 градуса до 172 градуса
Загуба при сушене: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Остатък при запалване (сулфатна пепел):<= 0.1%
Тежки метали: <= 10 ppm
Разпределение на размера на частиците (PSD):
Стандартен клас: d90 < 250 um
Степен на директна компресия (DC): d90 < 150 um (оптимизиран за течливост и свиваемост без затваряне)
Остатъчни разтворители:В съответствие с указанията на ICH Q3C (етанол<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Химично наименование |
N-(4-хидроксифенил)ацетамид |
|
CAS регистрационен номер |
103-90-2 |
|
Молекулярна формула |
C8H9NO2 |
|
Молекулно тегло |
151,16 g/mol |
|
Фармакопейно съответствие |
USP / EP / JP |
|
Анализ (изсушена основа) |
98.0% - 101.0% |
|
Идентификация |
Инфрачервената абсорбция (IR) съответства на референтния стандарт; Положително HPLC време на задържане |
Орални твърди дозирани форми:
Суровина за таблетки, каплети и твърди желатинови капсули с незабавно{0}}освобождаване и-удължено освобождаване.
Течни формулировки:
Активен компонент в педиатрични сиропи, еликсири и интравенозни (IV) инфузионни форми, изискващи нисък ендотоксинов профил.
Комбинирани формули:
Ко-формулиран с НСПВС, антихистамини и деконгестанти за лечение на много-симптоми на настинка и грип.
Контрол на примесите:Контролиран според ICH Q3A/Q3B прагове. Сродни вещества (напр. 4-аминофенол<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Течливост и свиваемост:Вариантите от клас DC- показват оптимизирана обемна плътност (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) и ъгъл на откос (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50 000 таблетки/час).
Полиморфна стабилност:Формулиран в стабилна форма I моноклинна кристална структура, предотвратяваща фазова трансформация по време на цикли на сушене при мокро гранулиране.
Протоколи за тестване:
Всяка производствена партида се тества чрез HPLC, FTIR, GC (за остатъчни разтворители) и атомно-абсорбционна спектроскопия (за тежки метали) преди освобождаване.
Референтни стандарти:
Аналитични тестове, валидирани спрямо USP и EP първичните референтни стандарти.
Цялост на данните:
Лабораторните системи се придържат към изискванията на 21 CFR, част 11, включващи сигурни, непроменими следи за одит за всички хроматографски и аналитични необработени данни.
Налични степени:Степен USP, степен EP, степен JP и персонализирани микронизирани степени.
Поддръжка на нормативна документация:Основен файл за лекарства (DMF), достъпен за справка от FDA и EDQM на САЩ. Писма за достъп (LoA), предоставени при търговско споразумение.
Фармакопейна одитна пътека:Произведено в съоръжения, проверени от международни регулаторни органи, поддържащи пълни дневници за одит за снабдяване със суровини, междинен синтез и окончателно микронизиране.
Технически документи
COA
Сертификат за-специфичен анализ за действителните числени анализи, точни проценти на примеси, съдържание на влага, разпределение на размера на частиците и микробни граници. Мостра за изтегляне на COA, достъпна през защитения портал за документи.
SDS
Информационен лист за безопасност, отговарящ на стандартите GHS, описващ границите на професионална експозиция, предпазни мерки при работа, данни за остра токсичност и процедури за реагиране при разлив.
TDS
Лист с технически данни, обобщаващ физически спецификации, препоръчителни параметри на обработка, инструкции за съхранение и конфигурации на опаковката за техническа оценка.
Конфигурация на опаковката:Дву{0}}слойни вътрешни торби от медицински-полиетилен с ниска{2}}плътност (LDPE), здраво завързани, запечатани в барабан от влакна или твърд барабан от HDPE с-уплътнения за видимост.
Стандартно нетно тегло:25 кг / варел (налична персонализирана насипна опаковка за повтарящи се търговски поръчки).
Условия на съхранение:Съхранявайте под 25 градуса на сухо, добре-проветриво място. Пазете от пряка слънчева светлина, влага и окислители.
Срок на годност:36 месеца от датата на производство при съхранение в неотворени оригинални опаковки при определени условия.
Минимално количество за поръчка (MOQ):
100 kg (търговски пробни партиди от 25 kg, налични за R&D оценка).
Стабилност на масовите доставки:
Стандартни класове от-на склад: Изпращане в рамките на 5 до 7 работни дни.
Планирани производствени партиди: 3 до 4 седмици FOB пристанище на износ.
Примерна политика:
100g - 500g аналитични референтни проби, предоставени на квалифицирани корпоративни субекти за лабораторно изследване и валидиране на метода.
инсталирайте
Годишни ангажименти за обем, подкрепени от валидирани вериги за доставки с двоен-източник и специализирани резервни запаси, поддържани в регионални разпределителни центрове.
Персонализирано оразмеряване на частиците:Предлагат се персонализирани услуги за микронизиране за регулиране на диапазоните d50 и d90, за да отговарят на специфичните изисквания за профил на разтваряне.
Лично етикетиране и опаковане:Персонализирано етикетиране на варели, баркод (съответствие с GS1-128) и заглавки на документация, посочени от клиента-, налични за дългосрочни споразумения за доставка.
За да получите официална търговска оферта, включително ценообразуване на базата на текущо ниво, условия за доставка (FOB/CIF) и специфична за партидата-документация, изпратете необходимия си годишен обем, пристанище на местоназначение и спецификации за клас чрез корпоративния портал за запитвания.
Като един от най-професионалните производители и доставчици на фармацевтични суровини в Китай, ние се отличаваме с качествени продукти и добро обслужване. Моля, не се колебайте да купувате високо{1}}качествени фармацевтични суровини от нашата фабрика. За ценова консултация се свържете с нас.
(0/10)
